Partie 1

Renforcement de la reconnaissance mutuelle réglementaire: accélération de la coopération transfrontalière, amélioration de l'efficacité de l'accès au marché

La Malaisie et la Thaïlande lancent un programme de fiducie réglementaire pour faciliter l'accès au marché de l'ASEAN

Lors de la 29e réunion annuelle du GHWP, la MDA malaisienne et la FDA thaïlandaise ont signé un accord de confidentialité, lançant officiellement un programme pilote de confiance en la réglementation des dispositifs médicaux.Cette coopération marque une nouvelle étape dans l'intégration réglementaire entre les deux pays, offrant aux entreprises ciblant le marché de l'ASEAN des vitesses d'approbation plus rapides et des coûts de conformité plus faibles, les aidant à saisir plus tôt les opportunités de marché.

Agences australiennes et indonésiennes de réglementation des drogues inscrites sur la liste de l'OMS, élargissant le réseau mondial de reconnaissance mutuelle

The World Health Organization officially recognized the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Indonesian National Agency of Drug and Food Control (BPOM) as "WHO Listed Regulatory Authorities." Les systèmes de réglementation des deux pays répondent aux normes internationales les plus élevées de l'OMS en matière de réglementation des produits pharmaceutiques.Le réseau mondial de la WLA couvre désormais 41 agences de réglementation dans 39 pays, améliorant considérablement son inclusion et sa représentativité.les entités de passation de marchés peuvent accepter directement les conclusions de l'examen de la WLA, en réduisant efficacement les examens redondants, en atténuant les goulets d'étranglement de l'approvisionnement et en renforçant la résilience de la chaîne d'approvisionnement régionale.

Partie 2

Une réglementation plus stricte dans les domaines spécialisés: mise au point de scénarios à haut risque, construction d'une solide barrière de sécurité

Les nouveaux règlements malaisiens pour les dispositifs médicaux esthétiques entrent en vigueur en juin, les opérateurs exigent des certificats de qualification

L'"Ordre 2026 sur les dispositifs médicaux (dispositifs médicaux spécifiques) " émis par le MDA malaisien entrera pleinement en vigueur le 1er juin 2026,portant des dispositifs médicaux esthétiques à haut risque tels que des dispositifs de traitement au laser, les appareils à ultrasons HIFU et les appareils liés à la liposuccion sont soumis à une réglementation stricte.L'exigence fondamentale de la nouvelle réglementation est que tous les opérateurs doivent être titulaires de certificats de qualification reconnus par le gouvernement., éliminant les risques tels que l'exploitation sans licence et les compétences insuffisantes à la source et garantissant la sécurité des consommateurs.

Système australien d'IDU mis en œuvre par étapes, les dispositifs implantables à haut risque tracés en premier

Le 17 décembre 2025, la TGA australienne a officiellement mis en œuvre le système d'identification unique des dispositifs (UDI), permettant la traçabilité complète des processus des dispositifs médicaux grâce à un codage mondial unifié.À compter du 1er juilletEn 2026, les dispositifs implantables à haut risque seront inclus en premier, suivis d'un élargissement progressif à toutes les catégories.Les informations UDI seront incluses simultanément dans les avis de rappel et les cartes d'implant du patientLes établissements médicaux doivent intégrer l'IDU dans leurs systèmes d'enregistrement des achats et des traitements, et les parties concernées peuvent obtenir des lignes directrices de mise en œuvre par l'intermédiaire des canaux dédiés de la TGA.

Partie.3

Classification et réglementation optimisées: assouplissement des réglementations dans les zones à faible risque et encouragement de l'innovation industrielle

La FDA américaine assouplit la réglementation des appareils portables liés à la santé, clarifiant la ligne rouge pour les allégations de "grade médical"

La FDA américaine a publié le dernier document d'orientation, assoupissant la réglementation des appareils portables de santé et de mode de vie et des logiciels connexes.Produits à faible risque tels que les applications de conditionnement physique et les détecteurs d'activité, s'ils ne fournissent que des informations générales sur la santé et n'impliquent pas d'allégations de diagnostic et de traitement de la maladie, seront classés comme des dispositifs non médicaux et exemptés d'une réglementation stricte.Les régulateurs ont clairement défini la ligne rouge: les entreprises ne sont pas autorisées à faire des allégations "médicales" (telles que la mesure de la pression artérielle et d'autres indicateurs médicaux) pour empêcher les utilisateurs d'ajuster leur médicament sans autorisation.Cette démarche permet de trouver un équilibre entre l'encouragement de l'innovation et la protection de la santé publique, offrant plus d'espace d'itération des produits pour les industries concernées.

Des offrandes de vie précises

L'offre d'accessoires et de pièces de rechange médicaux de Precise Life comprend: capteur d'oxygène médical, capteur de débit, circuits imprimés, etc., pour ventilateurs, machines d'anesthésie, moniteurs de patients, machines à ultrasons.

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